临床研究中的数据伪造问题

临床研究是医学科研中的重要部分,是为患者探索有效的治疗方法的重要手段。只有经过临床研究验证后被证明是有效、安全的治疗方法,才有可能被用于患者。因此,临床数据的真实性和可靠性至关重要。然而,一位麻醉医生却发现了临床研究数据的种种问题。

John Carlisle是英国的一位麻醉医生。工作时间中,他和其他麻醉医生没什么两样。然而在业余时间,他有一项和其他麻醉医生不同的工作—调查临床研究论文中的可疑数据。由于他的调查,已经导致上百篇论文被撤稿或更正,起因为学术不端或是研究错误。Carlisle好像在做一件容易得罪人的事,他为什么要这么做呢?

十多年前,Carlisle和他的同行讨论日本学者Yoshitaka Fujii发表的一系列研究成果。Fujii进行了一些临床研究,研究一系列可以预防病人手术后恶心和呕吐的药物。Carlisle发现论文中的数据完美的不像是真的。Carlisle决定检查论文中的图表,用统计学方法分析数据的模式。在他的影响下,期刊的编辑也要求作者和他所在的大学进行调查。这些调查最终导致创纪录的183篇论文被撤稿。

2017年,Carlisle在《Anaesthesia》期刊上发表了一项分析结果。Carlisle发现,在过去16年发表的5000多项临床研究中,有90篇论文存在可疑数据。这些发现可疑数据的论文中,至少有十篇已经被撤稿,六篇进行了更正。这其中包括一篇发表于顶级期刊《新英格兰医学期刊》的关于地中海饮食法(Mediterranean diet)健康获益的论文,其中,作者在随机化问题上出现了错误。Carlisle没有停止脚步,他又对意大利外科医生Mario Schietroma进行的几项麻醉学研究发出了警告,指出论文中对照组和试验组间的数据存在相似性。

Carlisle所用的调查方法并不复杂。简单说来,就是假设研究是随机化进行的,然后分别计算基线时对照组和研究组的p值,把这些p值综合起来。如果p值过高,则说明对照组和研究组的数据可能被人为地操纵,使两组数据平衡。如果p值过低,则说明随机分组可能有错误。

除了Carlisle所用的方法之外,其他研究者也开发出一些检测试验数据的方法。研究者Michèle Nuijten开发出statcheck程序。这个程序可以扫描论文中的统计结果,重新计算p值或者检查数据是否匹配。一名心理学学生发明了GRIM方法。这种方法主要适用于心理学研究,基于样本量来评价研究结果的平均值是否合理。

现实中,核实研究结果的真实性和可靠性任重道远。2012年,在一篇由韩国研究者完成的投稿至《Anesthesia & Analgesia》的论文中,Carlisle发现了病人数据和总结数据的不一致,拒掉了这篇来稿。然而,这篇论文后来用了不同的患者数据,又投稿至Carlisle自己的期刊。Carlisle认出了这篇论文,再次拒掉了来稿。后来,Carlisle惊讶的发现,这篇论文原封不动的发表在了《European Journal of Anaesthesiology》期刊上。Carlisle认为,这些作者总想让研究数据能按照自己设想的样子,所以一而再、再而三地在数据上做文章。

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