后疫情时代的药物警戒:机会与挑战

根据世界卫生组织(WHO)的定义,药物警戒(Pharmacovigilance)是指为「侦测、评估、了解以及预防药物不良反应以及任何其他与药物有关问题的活动及科学。」药物警戒是 WHO 在 1961年Thalidomide (沙利度胺) 造成大量畸形婴儿的悲剧后推动产生,旨在提升病人安全及照护,并提供公共卫生系统平衡、可靠的信息,从而更完善地评估药物风险与益处。

新冠病毒疫情下药物警戒的调整

临床试验执行:由于新冠病毒疫情造成的旅行限制、人员隔离、医学研究中断、医疗人员感染等问题,英国 (MHRA)、欧洲 (EMA)、法国 (ANSM) 和美国的药监局关 (FDA) 已对临床试验的药物警戒提出新的指导方针,如必须优先呈报未预期严重药品不良反应 (SUSARs),无法与病人面对面问诊时应采用电话联络,并且增加其他药物警戒报告的时间弹性。

临床试验稽核:欧洲 EMA 也指示临床试验稽核的规划与执行必须考虑风险,且优先执行有因性 (For cause) 稽核,也必须衡量远程稽核是否可行,如采用电话、视频和电子文件稽核。

药物上市:为了尽快促进新冠病毒药物及疫苗上市,欧洲 EMA 已经加速用于治疗新冠病毒的新药以及老药新用 (Drug repurposing) 的审核速度与弹性,并提供免费且更实时的专家咨询。

药物警戒在后疫情时代的贡献

目前数种针对新冠病毒的疫苗、新药和尝试新用的老药的临床试验都如火如荼地进行,且有的已经进展到第三期临床试验。全球最大且与 WHO 合作的药物警戒数据库 VigiBase 也开始收到不同程度的不良反应。临床试验成功的药物与疫苗将被大量用于全球人口,因此准确、详尽的的药物警戒数据更显重要。

新冠病毒疫情后药物警戒的转型

因为新冠病毒疫情让药物警戒对全人类的重要性剧增,各机关也更积极推广并升级药物警戒,例如英国 MHRA 成立了收集所有新冠病毒治疗的副作用数据库 Yellow Card,让病人与医疗人员能更方便地提供药物警戒信息。WHO 也跟北欧、非洲、荷兰等数个药物监测中心、公共卫生中心合作,通过训练与教育各国主管机关、医疗人员、以及出版学术著作和文章提升世界各国药物警戒。

随着疫情的发展,近期全球的医疗产业趋势 (如药物不良反应随疾病复杂度增加、公司缩减开支的压力、全球法规日趋复杂、穿戴装置与社交媒体让实时数据可得性增加等等) 也推动近代药物警戒转型。传统药物警戒只是将数据呈报给主管机关,流程不仅耗时复杂,且难以分析非系统化信息。近期的药物警戒公司开始引进大数据分析,运用自动化精密分析与认知技术整合不同药物警戒数据库,以及非系统化信息。如法规、医疗经济、社交媒体、临床试验数据,让下一代药物警戒不只停留在呈报与追踪,而且能够进化成能预测、预防,且加速最佳药物筛选的流程。

Leave A Reply

Your email address will not be published.